民生领域铁拳行动丨福建省漳州市药品安全违法典型案例

为贯彻落实2023年民生领域案件查办“铁拳”行动及全省药品安全巩固提升行动的工作部署，福建省漳州市各级市场监管部门严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法违规行为，现将部分典型案例公布如下：

案例一

漳州老某林药店连锁有限公司新城佳园分店网络销售医疗用毒性药品雄黄案

2023年3月24日，漳州市市场监督管理局对漳州老某林药店连锁有限公司新城佳园分店网络销售医疗用毒性药品雄黄的违法行为作出没收“雄黄”108g、违法所得30元，罚款50150元的行政处罚。

2023年1月3日，漳州市市场监督管理局收到国家药品网络监测平台移送信息，漳州老某林药店连锁有限公司涉嫌网络销售医疗用毒性药品。执法人员根据线索内容依法进行现场检查，在当事人的经营场所发现“雄黄”1袋。经查，当事人在未取得医疗用毒性药品经营范围许可事项的情况下，通过网站“本草铺网上中药店”销售“雄黄”，涉案金额42.96元，违法所得共计30元。

当事人的上述行为违反《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，漳州市市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出行政处罚。

案例二

郑某惠无证网络销售第三类医疗器械案

2023年9月25日，龙海区市场监督管理局依法将郑某惠无证网络销售第三类医疗器械案移交公安机关。

2023年9月15日，龙海区市场监督管理局接到线索移送函，辖区内某网络平台入驻商家“吉尔赛”涉嫌在平台销售过期的三类医疗器械。经查，商家“吉尔赛”是以郑某惠个人身份入驻某网络平台。当事人在未办理取得《医疗器械经营许可证》的情况下，在某网络平台销售按第三类医疗器械管理的Omnipod胰岛素泵（产品标示生产企业为美国Insulet公司），涉案金额达9万余元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。因当事人的违法经营额达到刑事案件立案追诉标准，龙海区市场监督管理局依法将该案移送公安机关。

案例三

漳州某某贸易有限公司经营未备案普通化妆品案

2023年8月31日，漳浦县市场监督管理局对漳州某某贸易有限公司经营未备案普通化妆品的违法行为作出没收“ZIZ眼线液笔”63支、违法所得76元，罚款10000元的行政处罚。

2023年7月10日，漳浦县市场监督管理局在处理全国12315平台举报件中发现漳州某某贸易有限公司涉嫌经营未备案的普通化妆品“ZIZ眼线液笔”。经查，当事人在天猫平台经营网店“ziz旗舰店”，并在该网店上架销售“ZIZ眼线液笔”，产品呈长条圆柱形，有“ZIZ”“Stay All Day Liquid Eye Liner”字样，外包装盒上有“ZIZ眼线液笔”，属于普通化妆品。当事人无法提供上述“ZIZ眼线液笔”在省级药品监督管理部门备案的凭证，在国家药品监督管理局普通化妆品备案信息平台上也无法查询到备案信息，涉案金额为1273元，违法所得76元。

当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，漳浦县市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出行政处罚。

案例四

东山县某村卫生室使用劣药案

2023年8月18日，东山县市场监管局依法查处某卫生室使用劣药案，责令当事人改正，没收在扣的超过保质期的中药配方颗粒32种共2683包和无生产日期、产品批号、有效期限信息的中药配方颗粒121种共8556包，并处罚没款101000元。

2023年7月12日，东山县市场监管局执法人员依法对当事人经营的卫生室进行检查，发现当事人的经营的多种中药配方颗粒超过保质期，或者无生产日期、产品批号、有效期限等信息，经查，当事人已取得医疗机构执业许可证，向具备资质的供货商购进合格的中药配方颗粒，作为日常为患者开具处方并调配药品使用。当事人于2022年年底开始，将超过保质期的中药配方颗粒包装袋上的生产日期、产品批号、有效期限信息擦除，连同显示已过保质期的中药配方颗粒继续使用于为患者调配处方单。截至案发时，当事人共有超过保质期的中药配方颗粒32种共2683袋，擦除生产日期、产品批号、有效期限信息的中药配方颗粒121种共8556袋，与其他药品混放，未见区分，已使用其中的中药配方颗粒31种共156袋调配处方单，获利117.15元，货值金额共计9265.3元。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（三）（四）（五）项“有下列情形之一的，为劣药：……（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未标明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品”之规定，以上药品均为劣药，当事人构成使用劣药的行为。

当事人销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，东山县市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，以及《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第（一）项的规定作出上述行政处罚。