江苏泰州市药检院高效助企解难题

□ 姜 玮 张吉祥

“他们的服务真的太及时、太高效了。近几年，通过线上沟通、线下指导的形式，他们帮助我们解决了很多技术难题，太感谢了！”近日，阿拉宾度制药中国区相关负责人和安若维他药业泰州有限公司相关人员专程来到江苏省泰州市药品检验院（以下简称“泰州市药检院”），把题有“积极主动、可靠高效、助企解忧、为企赋能”的锦旗送到院长仇雅静手中，表达对该院服务工作的高度认可。

安若维他药业泰州有限公司接国家药监局的通知，得知其申报的某进口制剂需补充原料药中“4-氨基酚-2,6-二羧酸”杂质的方法验证研究资料，因时间紧迫，企业检验仪器和人员暂未准备完善。在一筹莫展之际，企业想到通过“你点我办”“你送我检”“千企专服”活动平台向泰州市药检院寻求帮助。

接到企业“点单”后，泰州市药检院第一时间组织化药专班人员研究美沙拉秦有关物质的研究资料，优化实验分析方法，通过合理安排实验，多人多台仪器同时工作，加班加点，3天即完成美沙拉秦杂质的一系列方法验证实验，向企业出具检验报告，解决了企业的燃眉之急。

助企解难，当好“店小二”，已成为该院全体职工的共识。江苏悦兴药业是一家集生产、销售、研发为一体的综合性制药企业，两款明星产品瑞舒伐他汀钙片和利福平胶囊，在今年分别获得江苏省集采续标和全国第八批集采中标，年销售量分别为5000万片及3500万粒。然而，近期这两款产品却同时遇到了难题。该企业对瑞舒伐他汀钙片进行微生物限度检查时，发现霉菌及酵母菌验证方法存在难以准确判断结果的现象，于是向泰州市药检院救助。该院刘冬博士了解该情况后，经请教院内资深微生物专家，结合其自身检验经验，提出了新的优化方法，助企顺利完成方法的修订验证，提高了该项目检查结果的准确性。

与此同时，上海市药检所在对江苏悦兴药业生产的利福平胶囊进行集采送样检验过程中，对企业提供的微生物限度检查标准中“静置后去上清液”的操作依据以及“薄膜过滤法”的干扰因素提出质疑。该企业第一时间向泰州市药检院寻求帮助。该院立即组织微生物专家服务团队集体研讨，通过查阅文献资料并咨询中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督检验研究院的老师，汇总理论依据与实际操作惯例，同时安排技术骨干根据企业标准步骤进行试验验证。最终，在泰州市药检院专家服务团队的协助下，该企业顺利通过上海市药检所集采检验，赢得了市场商机。

《中国质量报》