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2023年，南海区市场监督管理局按照《佛山市市场监督管理局关于印发〈佛山市药品安全巩固提升行动实施方案〉的通知》的部署，深入开展南海区药品安全巩固提升行动，严厉打击药品（含药品、医疗器械、化妆品）违法行为，有力保障了南海区药品安全形势总体稳定。经统计，全区共查处药品违法案件210宗。现公布一批典型案例。
01
佛山某医药连锁有限公司多家分店
从事网络销售药品、医疗器械未按规定公示经营许可、备案凭证、资格认定信息系列案
案情简介
9月1日，南海区市场监管局接上级线索，反映佛山某医药连锁有限公司多家分店通过网络经营药品未展示药品经营许可信息。经核实，该单位从8月中旬开始开展网络销售药品、医疗器械业务，经营期间在主页面未公示药品经营许可证、未公示药师或者其他药学技术人员的资格认定信息、未公示第二类医疗器械备案凭证，从事医疗器械网络销售未向佛山市市场监督管理局履行告知义务。
上述行为违反了《中华人民共和国电子商务法》第十五条第一款，《药品网络销售监督管理办法》第十二条，《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第十条，《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款的规定，南海区市场监管局依据《中华人民共和国电子商务法》第七十六条第一款第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条、第四十条第一项等规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出行政处罚。
典型意义
互联网为人民群众购买药品和医疗器械提供了便利，同时也给市场监管部门的监管工作带来了新的挑战。本案中，线索显示当事人未在经营的网站公示药品经营许可信息。执法人员通过网络查证时，不仅对当事人通过网络销售药品的行为进行核查，同时对当事人通过网络销售医疗器械的行为也同步进行核查，并及时请示上级领导部门获取有关信息。
本案的查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，也警示药品网络经营单位要加强网络销售管理，主动将许可信息公开，营造安全放心的购物环境。
02
南海区某专科门诊有限公司分公司
使用劣药案
案情简介
6月27日，南海区丹灶镇人民政府收到《案件移送函》显示广东某公司销售的“维C银翘片”抽检不合格。经核实，当事人购进涉案批次药品共计30盒，该批药品认定为劣药。
当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，但经查实当事人履行了进货查验义务，未违反其他有关法律法规规定，有充分证据证明其不知道所购进使用的涉案药品是劣药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的“免除其他行政处罚”规定，丹灶镇人民政府责令当事人立即改正违法行为，并作出没收违法所得的行政处罚。
典型意义
药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为切实保障药品质量安全，《中华人民共和国药品管理法》要求药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的，不得购进和销售。
该案中的医疗机构由于已建立真实、完整的购销记录，能证明涉案药品的合法来源，并有充分证据证明其不知道所购进使用的涉案药品是劣药，且积极、主动配合召回涉案药品，因此免受较大的行政处罚。本案的查处对药品经营企业严格落实药品安全主体责任，认真履行进货查验义务，守法经营，诚信经营具有良好的警示意义。
03
南海区某医疗器械有限公司
未取得医疗器械生产许可证从事第二类医疗器械生产活动案
案情简介
7月6日，里水市场监管所在监督检查中发现，南海某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实，该公司于2023年6月5日至2023年6月30日在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下生产了3款义齿，货值总金额为2040元，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。
10月20日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，里水镇人民政府责令当事人立即改正违法行为，并作出警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。
典型意义
随着经济社会的发展，义齿类器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械的安全、有效，《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械生产活动需取得《医疗器械生产许可证》。本案的当事人由于法律意识欠缺，其在未取得第二类医疗器械的注册证且未正式取得《医疗器械生产许可证》之前，就开始医疗器械生产活动，违反了相关法律法规。
本案的查处，为医疗器械生产企业敲响警钟，也为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者的合法权益和用械安全。
04
南海区九江镇某药店
经营过期的医疗器械案
案情简介
9月6日，九江市场监管所在日常监督检查中发现，辖区内某药店经营过期的第二类医疗器械“电子血压计”，货值金额398元，未售出。该经营主体的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
9月27日，九江镇人民政府依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出警告、没收涉案物品、罚款的行政处罚。
典型意义
各类家用电子血压计为家庭医疗保健带来了便利，坐在家里便可随时监测血压的变化。但此类医疗器械使用期限相对较长，导致经营者及使用者都容易忽视其有效使用限期。本案经营者未及时下架过期的医疗器械，主体责任落实不到位，执法部门坚决依法查处，对同类型经营者起到警示作用。
本案中，执法部门充分考虑经营者无违法主观性、过期医疗器械未售出，且违法行为社会危害性低等因素，坚持过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚基本准则，有力维护市场公平竞争。
05
南海区某旅游工艺品厂
经营未备案的普通化妆品、未建立并执行化妆品进货查验记录制度案
案情简介
根据外地市场监管部门通报的线索，8月7日，九江市场监管所对某旅游工艺品厂进行核查，现场发现当事人经营未备案的化妆品“须膏”。经调查，当事人未制定并履行化妆品进货查验记录制度，没有查验所购进的化妆品的合法性，经营未备案的普通化妆品。
当事人的行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条、第六十二条，九江镇人民政府责令当事人立即改正违法行为，并作出警告、没收涉案物品、没收违法所得、罚款的行政处罚。
典型意义
《化妆品监督管理条例》第十七条规定特殊化妆品经注册后方可生产、进口，国产普通化妆品应备案后方可上市。本案的“须膏”为国产普通化妆品，应当取得备案后方可生产上市销售。但由于经营者主体责任意识薄弱，没有履行产品合格查验，导致违法行为产生。
本案的查办，进一步提醒广大化妆品经营者履行化妆品进货查验义务的重要性和必要性，同时，提醒广大经营者在进货查验时，可通过“国家药品监督管理局-数据查询”、“化妆品监管”APP等渠道，查验化妆品生产许可、备案等信息，确保经营产品的合法性。
06
广东某健康用品有限公司
不具备规定条件委托生产化妆品案
案情简介
3月20日，南海区桂城市场监管所接案件移送线索进行调查，发现广东某健康用品有限公司曾于2018年与佛山市某生物科技有限公司签订委托加工合同，委托佛山市某生物科技有限公司生产了婴儿多效护理粉1000瓶，当事人未取得该产品备案凭证。
当事人不具备规定条件委托生产化妆品的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第二十条第一款的规定。2023年11月，桂城街道办事处依据《广东省化妆品安全条例》第五十五条的规定，责令当事人改正违法行为，并作出警告、没收违法所得、罚款的行政处罚。
典型意义
当前化妆品代工行业中，部分品牌方（委托方）为逃避风险责任，要求受托方（代工厂）作为化妆品注册备案人进行注册备案，一旦出现质量问题难以追溯。为保障化妆品质量安全，《广东省化妆品安全条例》明确规定，委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责，委托方应当是化妆品的注册人或备案人。
本案的查办能有效纠治化妆品委托代工行业乱象，使委托方树立作为注册备案人的主体责任意识，强化质量安全主体责任，从源头上保障化妆品质量。
京公网安备 11010502031058号
