四川省乐至县市场监管局探索医疗器械监管新模式

中国质量新闻网讯（梁靖）2023年，四川省乐至县市场监管局科学把握安全与发展的关系，按照“风险管理、科学监管”原则，突出重点品种监管，严抓违法行为惩治，建设监管长效机制，切实保障医疗器械安全。

聚焦安全风险隐患。针对医疗机构医疗器械使用环节突出问题，联合县卫健局召开监管工作联席会，重点对村级医疗机构用械、体外诊断试剂等冷链产品管理及风险点进行深入交流，提前防范化解行业系统性风险，督促医疗机构加强自查自纠，提升管理水平。深入开展医疗器械批发企业风险隐患整治，不定期深入企业查找隐患问题，及时追踪复查企业整改情况。全面启动医疗器械经营分级监管，根据企业经营性质、经营产品风险程度，结合企业质量管理体系运行状况以及监督抽检、投诉举报、行政处罚等因素，每年对全县医疗器械经营企业进行动态评估，适时调整监管级别，明确监管频次，公示注销长期未在备案经营场所开展经营活动或注销《营业执照》二类备案企业9家。

严厉惩治违法行为。结合医疗器械质量安全整治，以角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械等青少年近视防治相关医疗器械为重点，持续开展“线上清网，线下规范”治理，加大医疗器械网络销售企业检查力度，严厉打击朋友圈无证网络销售第三类医疗器械、伪造《医疗器械经营许可证》网络销售隐形眼镜等违法违规行为。

建立长效监管机制。研究制定《医疗器械约谈告诫制度》《医疗器械质量安全风险研判会商制度》，开展现场风险研判座谈3次，约谈医疗器械网络销售企业40余家。深入基层监管所和企业走访调研医疗器械管理中重点难点，听取建议意见，代市局拟写全市《基层监管所医疗器械实用监管手册》，汇编选印《医疗器械标准化监管指南》，统一监督检查标准，着力推动医疗器械监管体系科学化、规范化。