内蒙古鄂托克前旗市场监管局“三个零”保障医疗器械质量安全

中国质量新闻网讯 医疗器械质量安全专项整治行动部署以来，内蒙古鄂托克前旗市场监督管理局认真落实“四个最严”要求，聚焦质量监管防控、违法整治打击、企业宣传培训，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，确保产品质量安全。

排查风险隐患，实现安全“零”盲区。组织器械经营企业开展自查自纠，发现苗头性问题3个，做到问题早发现、早干预、早解决。坚持边检查边抽样，严格开展医疗器械抽检和日常监督，提升监督抽检靶向效能，完成医疗器械监督抽样3批次，未检出不合格批次。做好医疗器械不良事件监测工作，完善部门间沟通机制，加强医疗机构不良反应上报考核，截至目前上报器械不良事件41条。

严查违法行为，实现安全“零”事故。以群众急难愁盼问题为导向，以专项整治与日常监管、隐患排查等相结合的方式，深入推进医美医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点领域、重点企业、重点环节，实现精准治理、全环节管控等领域医疗器械质量安全专项整治。专项开展以来，累计检查医疗器械经营使用单位121家次，其中经营企业63家次，使用单位58家次，出动执法人员300余人次，下达责令整改通知书2份，立案5起，其中简易程序1起,一般程序4起，其中2起案件正在办理。

推进宣传教育，实现安全“零”距离。一是举办“医疗器械安全宣传周”科普宣传活动3场，监管人员参与数量10余人次；微信公众号发布宣传信息1篇，点击量100余人次；发放宣传资料共400余份，张贴专题宣传海报共10余张，LED屏滚动播放宣传标语5条次，播放宣传视频200余条次，接受群众咨询30余人。二是举办医疗器械经营企业培训会一场，举办医疗器械经营企业座谈会一场，培训会重点对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规开展培训，累计共60余名从业人员参会。（胡静）