安徽省宣城市2023年医疗器械质量安全专项整治成效明显

中国质量新闻网讯 2023年，安徽省宣城市市场监管局紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，以医疗器械风险防控为导向，以案件查办为抓手，强化医疗器械质量全链条监管，落实企业质量安全主体责任，全面提升科学监管能力、风险防控能力、质量管理能力和案件查办能力，深入推进医疗器械质量安全专项整治，取得了明显成效。

坚持日常监管和专项治理相结合。2023年全市共检查医疗器械生产企业35家次、经营企业1720家次、使用单位630家次，覆盖率分别达到100%、99.53%和100%，责令整改285家次，立案查处医疗器械各类违法违规行为88起，货值50.66万元，罚没款21万元，移送卫健部门案件线索1个。持续强化疫情防控医疗器械等重点产品，备案人委托生产等重点企业，网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械等重点领域监管，严查违法行为，严控安全风险。

坚持隐患排查和风险会商治理相结合。每季度召开全市医疗器械质量安全风险会商会，制定风险隐患排查工作方案和处置清单，增强风险监测预判性，对风险点进行会商、研判和处置，全年共排查医疗器械安全风险隐患28个，已整改销号25个，其余3个正在整改推进。全年共收集医疗器械不良事件报告2844份，通过完善监测体系，畅通信息收集渠道，加强数据统计与分析，及时掌握辖区不良事件发生情况，收到医疗器械网络经营风险预警1条，并在规定期限内处置完毕。定期开展第一类医疗器械备案自查清理工作，2023年共注销第一类医疗器械备案凭证2个，按照相关要求对11个产品进行变更备案。

坚持落实企业主体责任和营造共治氛围相结合。开展第一类医疗器械生产质量管理体系建设现场教学活动，全市从事医疗器械监管的工作人员和9家生产企业质量负责人共20余人参加，通过示范引领、现场互动教学，有效提升了全市医疗器械质量管理能力和水平。深入开展“百名专家助药企”行动，为17个企业解决需求和困难20个，帮助安徽泾县裕生医疗器械有限公司等6个企业开展新进检验员业务培训25人次，免费为安徽江南医疗器械股份有限公司等6个企业提供洁净室空气净化度检测4万余平米，节约费用约15万余元。2023年医疗器械安全宣传周期间，全市共开展医疗器械科普宣传进社区30次、进企业22次、进医院82次、进商超38次，发放科普宣传小册子10000余份、其他宣传资料500余份，现场及线下签订《医疗器械质量安全承诺书》200余份，引导社会力量广泛参与，推动医疗器械安全监管共治共享。

下一步，宣城市市场监管局将持续开展药品安全提升巩固行动，加强对医疗器械生产经营使用单位的日常检查，全面排查风险隐患，狠抓整改落实，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，守住安全底线，推动宣城市医疗器械产业健康有序高质量发展。（汪佳佳）