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中国质量新闻网讯 为深入贯彻国家、省关于深入开展农村药品安全整治工作的决策部署，2023年，贵州省黔南州市场监管部门持续深化药品安全专项整治，不断加大危害药品安全违法行为整治打击力度，查办一批违法违规案件，着力提升了农村药品安全保障水平。现公布第二批典型案例。
一、都匀市某科技网络有限公司经营无中文标签的进口医疗器械和未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
2023年5月16日，都匀市市场监督管理局对都匀市某科技网络有限公司进行现场检查时发现，当事人销售的进口“冈本001避孕套”无中文标签，且购进上述医疗器械时未能查验供货者资质和产品合格证明文件。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款、第四十五条的规定，都匀市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、第八十九条第三项的规定对其作出行政处罚。
二、惠水县某医院使用劣药和过期的医疗器械案
2023年9月4日，惠水县市场监督管理局对惠水县某医院进行现场检查时，在当事人药剂科中药房药柜旁边发现有待使用的已超过有效期的中药饮片“荆芥炭”，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，上述超过有效期的药品属劣药。另在当事人检验科试剂冷藏柜发现过期的“糖化血红蛋白测定试剂盒”等7个批次医疗器械。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，惠水县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对其作出行政处罚。
三、龙里县某诊所使用劣药和未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
2023年3月15日，龙里县市场监督管理局对龙里县某诊所进行现场检查时，在当事人治疗室的药柜上发现摆放有待使用的已超过有效期的药品“维生素B1注射液”，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，上述超过有效期的药品属劣药。上述药品为当事人从贵阳某诊所购进。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第五十五条的规定，龙里县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和第一百二十九条的规定对其作出行政处罚。
四、独山县某皮肤管理中心经营超过使用期限的化妆品案
2023年3月29日，独山县市场监督管理局对独山县某皮肤管理中心进行现场检查时，在当事人货柜上发现超过使用期限的化妆品“研春堂®舒缓清爽防护喷雾”“润美菁萃®水肌凝萃早晚原液”“亮颜透白套”和“名媛·萃肌水凝润颜套装”。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，独山县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定对其作出行政处罚。
五、长顺县某美容店经营标签不符合规定的化妆品案
2023年2月20日，长顺县市场监督管理局对长顺县某美容店进行现场检查时发现，当事人货架上摆放有待售的标注为“sorex isov”“PERFECT COVER TOK TOK CUSHION”“V [FAU]”“SKIN SOLUTION STAR CUSHION”的产品，上述产品均为无中文标签的化妆品。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，长顺县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定对其作出行政处罚。
六、平塘县某精品店未经备案经营第二类医疗器械、经营过期的医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
2023年3月28日，平塘县市场监督管理局对平塘县某精品店进行现场检查时发现，当事人未经备案经营第二类医疗器械“医用外科口罩”，该“医用外科口罩”已过期，且当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第五十五条和第四十五条第一款的规定，平塘县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项、第八十六条第三项和第八十九条第三项的规定对其作出行政处罚。
七、三都某医院使用无合格证明文件的医疗器械案
2023年8月14日，三都县市场监督管理局对三都某医院进行现场检查时，在当事人化验室发现正在使用的无任何标签标识的体外诊断试剂，当事人不能提供该试剂的外包装及采购票据、供货方资质等材料。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，三都县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对其作出行政处罚。
八、罗甸县某药房销售劣药和销售药品未按规定进行记录案
2023年3月30日，罗甸县市场监督管理局对罗甸县某药房进行现场检查时，在当事人经营场所货柜上发现待售的已超过有效期的药品“排毒养颜片”和“消朦片”，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，上述超过有效期的药品属劣药，且该药房未对上述药品的销售情况进行记录。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第五十七条的规定，罗甸县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百三十条的规定对其作出行政处罚。
九、贵定某医院使用过期的医疗器械案
2023年7月18日，贵定县市场监督管理局对贵定某医院进行现场检查时，在当事人化验室的冰箱冷藏柜里发现与其他在有效期内的检测试剂混放的已打开使用的过期医疗器械“尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）”。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，贵定县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对其作出行政处罚。
十、骆某某未经许可经营药品和第三类医疗器械案
2023年8月4日，福泉市市场监督管理局根据线索到福泉市龙昌镇龙昌村开展药品安全检查时发现，贵州某医药公司销售员骆某某未经许可正在销售药品和第三类医疗器械。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，福泉市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定对其作出行政处罚。
十一、独山县某医院使用无合格证明文件以及无说明书、标签的医疗器械案
2023年6月1日，黔南州市场监督管理局根据举报对独山县某医院进行现场检查时发现，当事人使用的“医用血管造影X射线机”的“医用诊断X射线管组件”无任何标签标识，且不能提供医疗器械合格证明文件。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第三十九条第一款的规定，黔南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定对其作出行政处罚。
十二、荔波县某美妆工作室经营未经备案及无中文标签化妆品、未建立并执行进货查验记录制度案
2023年3月2日，荔波县市场监督管理局对荔波县某美妆工作室进行现场检查时，在当事人店内货架上发现有待售的MAC、LANCOME等9个品牌64盒无中文标签化妆品。当事人不能提供上述化妆品备案凭证，且未建立并执行化妆品进货查验记录制度。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条和第三十八条第一款的规定，荔波县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第五项和第六十二条第一款第二项的规定对其作出行政处罚。
十三、瓮安县某中草药店未经许可经营药品案
2023年5月16日，瓮安县市场监督管理局对瓮安县某中草药店进行现场检查时，在当事人经营场所货架上发现有制天南星片、化橘红、鸡血藤、白芥子、芒硝等84味中药饮片。当事人持有营业执照，但未取得药品经营许可证。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，瓮安县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定对其作出行政处罚。
十四、史某某销售未取得批准文号的药品案
2023年6月8日，长顺县市场监督管理局联合长顺县公安局开展农村药品专项整治时发现，长顺县摆所镇中坝社区集贸市场内史某某经营的摊位上摆放销售有“脚痛丸”（泥黄色颗粒状产品），其中规格90粒/包的5包、规格30粒/包的8包。经查，上述产品具有治疗疼痛的效果，使用方法为口服。经抽样检验，上述产品检出醋酸泼尼松、双氯芬酸钠化学药成分，且未取得批准文号。当事人的行为符合《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款第四项的规定，涉嫌构成妨碍药品管理罪，长顺县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定将该线索移送公安机关处理。（蔡航）
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