新疆伊宁县市场监管局以“四个强化”提升“两品一械”安全监管水平

中国质量新闻网讯 今年以来，新疆伊宁县市场监督管理局通过开展药品安全巩固提升行动、常规督导检查、专项督导检查等工作，多措并举持续提升“两品一械”安全监管水平。

强化组织领导、周密安排部署药品安全巩固提升行动。提高政治站位，主要领导高度重视，亲自过问安排部署，高标准推进抓落实。通过每月全局工作调度会及时掌握“两品一械”监管情况，发现问题及时解决。召开伊宁县药品安全巩固提升行动工作部署会，制定工作方案，明确领导小组同时积极协调将药品安全工作纳入到乡镇党委政府的绩效考核，有效推动药品安全党政同责落地落实。多次对药品批发和零售企业进行实地监督检查，先后召开联席会议2次，研究部署上级交办违法线索核查等重大事项，确保巩固提升行动推进顺利有序。

强化队伍建设，提升能力素质和监管水平。注重选拔和培养优秀人才，加强培养和交流。强化岗位培训和能力提升，通过举办各类培训和学习交流会议，使每一位干部都不断增长知识和提升技能，掌握最新监管政策和法规。鼓励干部主动学习和探索，提高自身综合素质。加大监管力度，通过信息化和智能化手段，及时发现异常情况和潜在风险，加强日常巡查和执法行动，严厉打击“两品一械”违法行为。

强化宣传培训、抓实专项整治，确保“两品一械”安全监管有力。加强《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的宣传，结合药品安全专项整治行动，划分4个片区对全县药品、医疗器械经营和使用单位、化妆品经营主体进行包联，截至目前，开展“两品一械”安全、法律法规宣传12次，发放宣传资料1300余份，开展“3·15”消费者权益保障日宣传1次，发放宣传资料150余份。开展“两品一械”相关法规、业务知识培训12次，开展乡镇专兼职监管人员培训4次。

强化风险防控，实施风险分级分类监管。对全县116家药品经营企业、116家医疗器械经营企业和113家化妆品经营企业进行分级分类管理，全覆盖排查整治，做到监管效率最大化，监管效果最佳化。优化药品零售许可流程，全面落实换证“告知承诺制”，全县新增零售药店14家。严格把握医疗器械产品备案标准，杜绝高类低备、非医疗器械作医疗器械备案等情况发生，规范清理冷敷贴、冷敷凝胶类产品。对药品、医疗器械和化妆品重点检查购进渠道、进货查验制度等；对药品、医疗器械经营使用单位，重点对无菌植入类医疗器械进行全面检查，同时对医疗器械产品的注册证、合格证明和是否经营使用过期、失效、淘汰的医疗器械产品等违法行为进行监督检查。累计检查药械化企业462家次，发现问题586条、责令改正25家，2023年1月-12月全县共办结药械化案件46起，较去年同期增长18%。办结较大案件1件，超去年同期 (0件)，实现罚没收入8.39万元，消除安全隐患515处。上报药品不良反应报告438份、医疗器械不良事件报告235份、化妆品不良反应报告111份，截至目前已开展药品、医疗器械和化妆品不良反应监测通报12次，对不良反应上报不及时的单位下发了提醒函。结合企业自身和产品的特点，围绕企业风险评估的问题、举报投诉、药品不良反应监测和日常监管等内容，定期开展药品风险的排查、评估与研判，深入分析影响产品质量安全的突出问题。2023年开展“两品一械”安全风险隐患研判会商会议4次，受理药械化投诉举报4起。（伊宁县市场监督管理局 王彩虹）