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河南省药品监督管理局关于2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
2024年第3号
根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2023年下半年河南省药品监督管理局组织对25家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。
附件：2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2024年2月5日
附件
2023年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况
序号 | 企业名称 | 已完成整改 企业类别 | 整改情况 |
1 | 河南君子键商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
2 | 河南柯维生物科技有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
3 | 洛阳首福商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
4 | 洛阳迈斯德医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
5 | 国药控股平顶山有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
6 | 河南库赞医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
7 | 滑县旭耀医疗器械贸易有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
8 | 河南元英医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
9 | 新乡市华劲医疗器械有限公司 | 第三类 | 已完成整改 |
10 | 博爱县医药公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
11 | 河南万济和医药有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
12 | 濮阳市康盛医疗用品有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
13 | 漯河市正大医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
14 | 河南康福诺医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已注销 |
15 | 三门峡三宝医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
16 | 南阳皓众医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
17 | 河南贵韬贸易有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
18 | 河南中腾医疗器械商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
19 | 商丘市宏海医疗器械有限公司 | 第三类 | 已完成整改 |
20 | 河南万源光电科技有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
21 | 信阳市源泰电气设备有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
22 | 河南博研医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
23 | 河南灵生医疗设备有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
24 | 济源仁心商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
25 | 河南省易佰康电子科技有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
京公网安备 11010502031058号
