安徽省铜陵市部署安排上市后药物警戒工作

中国质量新闻网讯 为认真落实《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》的要求，安徽省铜陵市高度重视，研究制定工作方案，全面部署开展上市后药物警戒工作。

持续加强药物警戒体系建设。建立健全药物警戒工作部门衔接和联动机制，加强与卫健和疾控等部门的沟通协调，推动实现部门联动常态化、长效化，强化统筹协调，合理配置药品监测评价和药物警戒检查力量，将药物警戒与检验工作有机衔接，并督促指导药品上市许可持有人不断完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

继续巩固“一体两翼”监测格局。积极推进市县药品监测机构建设，配备足够数量的具备专业能力的相关技术人才，加强人员培养和培训指导。督促指导药品上市许可持有人不断拓展疑似不良反应的收集途径，主动收集、跟踪分析疑似不良反应，做好不良反应的分析评价工作，推动辖区内持有人报告数量和质量的稳步上升，督促指导生产企业履行持有人义务，落实药物警戒主体责任。加强与卫健部门的沟通协调，按照联合建立的协同工作机制要求，定期通报考核，促进医疗机构药物警戒体系的建立健全，不断提高医务人员对疑似不良反应的识别能力和报告意识，巩固医疗机构报告主渠道作用。

不断提高风险识别与评价能力。加强对新批准上市药品、国家集采中选品种、委托生产产品、中药注射剂以及儿童、老年人用药的监测评价。加强信号检测，对日常监测、舆情热点、投诉举报、药品安全警示信息中发现并确认的安全性风险信号，及时开展综合分析研判，提出切实可行的监管建议。督促指导持有人对收集到的不良反应报告及时进行分析评价，对持有品种依风险级别主动开展上市后研究，定期开展上市后评价，科学分析评估已识别的和潜在的用药安全风险，明确风险获益情况。要求辖区内各药品监测机构加强对不良反应报告的质量审核和分析评价，推进不良反应报告质量稳步提升。（钱世兵）