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中国质量新闻网讯 为进一步加强医疗器械的安全监管，保障体外诊断试剂的质量安全，近日，江苏省仪征市市场监管局组织开展体外诊断试剂专项检查。
督促问题自查。指导体外诊断试剂经营企业和使用单位全面开展自查，严格落实整改措施，及时消除质量安全风险。自查后提交风险隐患自查表，企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。截至目前，已有96家体外诊断试剂经营单位和5家使用单位开展自查，并提交自查报告。
突出重点监管。执法人员重点检查是否建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施；是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，相关记录是否真实、准确、完整；是否按照医疗器械说明书或标签标识要求运输、贮存等。截至目前，此次检查共出动执法人员26人次，检查体外诊断试剂经营单位12家和使用单位5家，未发现违法违规问题。
注重法规培训。在检查过程中开展针对性培训，特别是对体外诊断检测试剂经营企业负责人及其试剂供货者关键岗位负责人开展《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等医疗器械法律法规培训，增强其自觉履职意识，强化法治意识和质量责任意识，督促企业落实质量安全主体责任。
下一步，江苏省仪征市市场监管局将继续开展体外诊断试剂专项检查，有效规范体外诊断试剂产品经营和使用行为，切实保障广大消费者用械安全有效。（江苏省仪征市市场监管局 杜鹏）
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