江苏省如皋市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

中国质量新闻网讯 为进一步加强全市经营使用环节体外诊断试剂产品质量安全监管，切实规范体外诊断试剂经营使用质量管理，近日，江苏省如皋市市场监管局开展体外诊断试剂质量安全专项检查。

摸清底数实情，强化风险排查。立足辖区实际与监管实践，摸清体外诊断试剂经营使用环节现状。坚决落实“四个最严”要求，聚集重点企业和重点品种，深入开展风险排查。根据信息平台上企业经营范围和实际情况，梳理辖区内医疗器械经营企业和使用单位清单，关联检查任务，提升监管的针对性和实效性。

强化自查整改，落实主体责任。为提高自查报告填报的便捷性和高效性，有效落实企业主体责任，在信息系统平台新增“体外诊断试剂经营和使用单位自查报告填报模块”，并指导企业线上填报。截至目前，98家体外诊断试剂经营使用单位都已开展自查，并线上提交了自查报告。

强化监督检查，确保质量安全。结合辖区实际，将日常监管和专项整治相结合，严格按照省市局要求，强化对体外诊断试剂经营使用单位开展监督检查。执法人员重点检查体外诊断试剂经营使用单位的采购、运输和贮存环节是否符合要求，进货查验、销售等相关记录是否能够追溯等。截至目前，此次检查共出动执法人员16人次，检查体外诊断试剂经营使用单位8家，发现问题单位3家，当场处罚1家。

推行以查普法，确保效果持续。监督检查过程中积极开展普法宣传，对采购、验收、贮存、使用等环节加强医疗器械法规宣传，提高体外诊断试剂经营使用单位的法律意识，促进企业加强行业自律。

下一步，江苏省如皋市场监管局将持续加强体外诊断试剂类医疗器械风险隐患排查，有效规范体外诊断试剂产品经营和使用行为。同时，综合运用好信息系统平台，扎实开展风险信号的监测、研判和处置，全面筑牢体外诊断试剂经营和使用环节的安全屏障。（卢娜 崔梦月）