江西省鹰潭市发布五起药品安全巩固提升行动典型案例

为深入推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全，江西省鹰潭市现将5起药品领域违法违规典型案例公布如下：

一、瑶瑶生活馆店（罗某瑶）涉嫌销售假药案

2023年5月，鹰潭市市场监管局接到群众举报，称其在某平台“瑶瑶生活馆店”购买的创可贴没有效果，疑似假药。鹰潭市市场监管局立即对涉案产品展开调查，经标示药品上市许可持有人鉴定，该创可贴为假冒。为巩固证据，鹰潭市市场监管局依法对涉案药品进行了抽样检测，未检出有效成份三七以及人参皂甘Rg1（C42H72O14），检验结果不符合国家药品标准规定。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，鹰潭市市场监管局认定涉案的创可贴为假药。

当事人销售假药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定，涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的销售假药罪，鹰潭市市场监管局第一时间将该案件移交公安机关。

二、贵溪市XX保健食品店无证经营药品案

2024年3月，贵溪市市场监管局执法人员对辖区内参茸专卖店开展监督检查，现场发现贵溪市XX保健食品店经营场所货架上摆放红参（生产企业：广州XX中药饮片有限公司，生产批号分别为190502、190502和190401，生产执行标准为《中华人民共和国药典》2015年版）。经认定上述红参为中药饮片，当事人未取得《药品经营许可证》。

当事人无证经营药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条之规定，贵溪市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法药品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

三、鹰潭XX贸易有限公司严重违反医疗器械经营质量管理规范案

2023年9月，鹰潭市市场监管局执法人员在药品安全巩固提升行动医疗器械领域专项检查工作中，发现鹰潭高新技术产业开发区内的鹰潭XX贸易有限公司，未按规定有效运行该公司质量管理体系，未执行供应商审核、进货查验等质量管理制度，不能提供经营的医疗器械采购、销售记录，主要负责人未在岗履行质量管理职责等行为。

当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定，鹰潭市市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条之规定，责令当事人改正违法行为，并予以行政处罚。

四、鹰潭市月湖区XX日化店经营过期和未备案的化妆品案

2023年6月，鹰潭市市场监管局执法人员对鹰潭市月湖区XX日化店进行检查时，发现该单位经营超过使用期限的LACE珍妮香水和未备案的“靓肤王”化妆品，未索取产品购货票据、产品合格证明材料，未查验供货者的市场主体登记证明和产品相关资料，也未建立进货及销售台账。

当事人行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条、第三十八条、第三十九条之规定，鹰潭市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条之规定，责令当事人改正违法行为，予以没收违法产品并处罚款的行政处罚。

五、鹰潭市XX生鲜超市经营标签不符合规定的化妆品案

2023年2月，鹰潭市市场监管局执法人员对辖区内XX生鲜超市进行监督检查时，发现该超市儿童玩具区域货架上摆放有“DIY手提琴（果味糖果）”。经初步判断，产品标签涉嫌违规，执法人员依法对涉案产品实施扣押。经查，该产品外包装标有食品生产许可证号和化妆品生产许可证号，且产品外包装左下角有儿童化妆品小金盾标志，但化妆品标示内容中并未标示产品名称及使用期限。经协查，该产品已取得国产普通化妆品备案，但涉案产品名称与备案产品名称并不一致。涉案产品将化妆品、食品、玩具搭配销售且未标示产品名称及使用期限，未做到将化妆品、食品进行严格区分，易造成儿童误食，存在一定的安全隐患。

当事人行为违反了《儿童化妆品监督管理规定》第十三条、《化妆品监督管理条例》第三十五条和第三十六条之规定，鹰潭市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条之规定，责令当事人改正违法行为并作出没收违法产品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。