江苏省药监局督导南京市药械安全监管工作

中国质量新闻网讯 为加强药械经营监管，确保药品市场秩序稳定，4月30日，江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌率检查组督导检查南京市药械安全监管工作。市市场监管局食品安全总监张亚军、建邺区市场监管局局长陶勇陪同检查，市局药械监管相关处室、建邺区局药械监管科室相关负责同志参与检查。

督导检查的第一站是南京厄尔尼医学科技有限公司。于萌一行实地查看了企业的经营场所和库房存储状况，细致审查了医疗器械质量管理体系文件的建立、计算机管理系统的运行以及供应商资质审核、产品资质审核、冷链管理等关键环节。企业就如何落实医疗器械质量安全主体责任试点工作进行了专题汇报。于萌在听取汇报后指出，全面推动药械企业落实质量安全主体责任是深入实施“科学监管工程”的重要举措，对于防范系统性风险隐患至关重要。她肯定了厄尔尼公司在该项工作上的成效，并强调质量管理体系需要不断改进提升，实现查漏补缺，举一反三。同时，她要求企业在节日期间加强对医疗机构药械的应急保供，时刻保持对安全生产的高度警觉，提升应对突发事件的能力。

随后，督导组一行转至江苏益丰大药房连锁有限公司南京南湖路二店进行检查。在这里，督导组现场检查了药品零售质量管理情况，围绕年度药品经营环节专项整治和药品网络销售环节集中治理行动要求，重点检查药店网络销售报告、处方药销售、药品购进渠道、药品储存保管等重点环节，现场抽查了医保高值、含特殊管理药品复方制剂、冷链药品等重点品种，并核查了药品进销存情况。于萌要求药品经营企业要严把药品采购关，严格质量验收，做好线上和线下药品经营管理，切实保障药品质量安全。

此次督导检查整体情况良好，对于检查中发现的个别问题，已要求属地监管部门督促企业抓好整改，举一反三，提升药械质量安全意识。（刘书源 周翔）