厦门市湖里区：强化药械化安全监管 守护公众健康安全底线

中国质量新闻网讯 厦门市湖里区市场监管局凭借其严谨的工作态度与高效的执行力，在保障公众健康、加强药品医疗器械化妆品（简称“两品一械”）安全监管方面取得了显著成效，被评为“2023年度药品医疗器械化妆品安全风险监测先进单位”。这一荣誉是对该局全年致力于加强药械化不良反应监测、强化市场监管、提升公众安全意识等多方面努力的高度认可。

在加强“两品一械”监督抽检方面，湖里区市场监管局采取问题导向策略，加大对高风险、高关注产品的抽检力度，特别对以往抽检不符合规定、日常监管问题多等重点品种，连点拓面扎实开展监督抽检，2024年以来已抽检各类产品逾百批次，有效净化了市场环境。

为进一步提升医疗机构药械使用的安全性，该局结合医疗机构药械使用环节的“清规”行动，组织对医疗机构的体系文件、人员设备、药械的“购、存、用”环节开展检查，从源头规范药械质量管理，降低医疗机构药械化使用风险。2023年共检查78家医疗机构，立案查处3起，确保了药品和医疗器械使用的合规性和安全性。同时，通过强化不良反应监测制度建设，实现了监测工作的高效运行，2023年全年辖区共上报药品不良反应2352份，上报医疗器械不良事件939份，上报化妆品不良反应91份。此外，湖里区市场监督管理局还积极与区卫健委协作，共同举办医疗美容机构法规宣贯会，特别强调肉毒毒素的规范管理及不良反应监测，有效提升了行业规范水平。

为提升快速响应能力，湖里区市场监管局通过药品安全应急演练，检验并提升了全局对药品安全突发事件的应对能力，确保在紧急情况下能迅速、有效地采取措施。该局高度重视监管人员的专业培训，不仅组织人员参与药品检查员培训，还制定了详细的培训计划，涵盖药品监管、检查执法等多个领域，提升了监管工作的专业性和精准度。

为提升全局的行业自律性，该局对“两品一械”从业人员开展能力教育和法规培训，引导企业强化质量管理，增强法规遵守意识，共同营造安全用药环境。此外，该局还积极利用医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、全国安全用药月等契机，通过多样化的宣传方式，普及药械化安全知识，有效提升了公众的安全意识。

这一系列举措，不仅强化了湖里区内药品医疗器械化妆品的安全监管，也显著提升了公众的健康保护意识，为构建和谐、安全的消费环境作出了重要贡献。（陈永 蔡钦榕 陈琼英）