山东烟台市蓬莱区市场监管局扎实开展医疗器械质量安全主体责任落实年活动

中国质量新闻网讯 为切实推进医疗器械企业落实质量安全主体责任，强化企业质量安全主体责任意识，山东省烟台市蓬莱区市场监管局紧密结合全区实际情况，扎实开展医疗器械质量安全主体责任落实年活动，引导企业不断提升质量管理水平，规范医疗器械市场秩序，切实保障公众用械安全。

实施主体责任清单制度。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，分领域制定医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业质量安全主体责任清单和负面清单，分环节明确主体责任和负面清单。督促企业切实履行质量安全主体责任，对照清单事项认真抓好贯彻落实，将主体责任落实分解到岗位、部门和人员，建立对应的制度，配备必要的资源，并根据法律法规修订实时识别，做好动态调整。

实施主体责任公开承诺制度。组织企业法定代表人（企业负责人）签订公开承诺书，在企业显著位置张贴，公布监督电话，接受社会公众和企业内部监督。同时，鼓励企业通过微视频等形式，在官方网站或其他渠道公开承诺内容。加强对公开承诺落实情况的自查检查，做到承诺、亮诺、践诺、评诺。

实施主体责任自查报告制度。督促生产企业结合质量管理体系年度自查，定期或不定期开展全面或者专项风险自查，经营企业应按要求完成贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》专项自查。鼓励企业采取委托第三方专业机构等方式，运用科学的风险分析工具和分析方法开展风险排查，对排查出的风险划分风险等级，发现问题隐患主动整改，保证生产经营条件和行为持续符合要求，确保主体责任落实到位。

严格落实关键岗位人员培训与考核制度。督促企业建立健全员工尤其是关键岗位人员教育培训与考核评价制度。分类分级制定培训计划，着重开展与岗位相适应的岗位管理、专业知识、实际操作等方面的培训。建立关键岗位人员上岗制度，制定关键岗位说明书。保证相关人员具备必要的法律法规知识，熟悉医疗器械质量管理制度和质量管理操作规程，掌握岗位技能，明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求。

截至目前，该局通过安全承诺、风险排查、常态监管、组织培训等措施狠抓企业主体责任落实，在持续强化日常监管的基础上，不断探索健全完善长效监管机制，严查违法违规行为，让企业时刻绷紧质量安全这根弦，切实推动质量安全主体责任逐步向常态化、长效化、有效化运行。 （于莹 韩玉斌）