江苏省扬州市江都区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项监督服务活动

中国质量新闻网讯 由于第一类医疗器械生产实行备案管理，准入门槛不高，从业者素质参差不齐，导致违法违规生产的问题发生率高。江苏省扬州市江都区市场监管局近期围绕服务意识、风险防控和执法力度三大核心，精心组织并开展系列专项监督服务活动，旨在督促企业落实质量安全主体责任，确保《医疗器械生产质量管理规范》得到严格执行，从而建立健全并有效运行生产质量管理体系。

宣传培训先行，强化思想意识

组织开展面向辖区内第一类医疗器械生产企业负责人及关键岗位人员的专题培训，内容涵盖《医疗器械监管管理条例》《医疗器械生产监管管理办法》等法规，并就机构与人员管理、原材料采购、厂房与设施、设备管理、生产管理、质量检验、成品放行等多个关键环节进行深入交流和细致指导。此次培训不仅提升参训人员的专业素养，更强化主体责任意识，共有来自49家企业的75人次参与，反响热烈。

深入现场问诊，强化风险排查

为确保监督服务活动取得实效，江都区市场监管局还组织专业团队深入企业一线，通过生产现场设备人员核查、关键环节重点人员询问、备案档案及生产检验记录调阅等多种方式，对企业进行全面安全风险排查。针对发现的问题，执法人员逐一提出改进建议和措施，帮助企业主动查找并堵塞管理漏洞，织密织牢质量安全防护网。

聚焦管理提升，强化执法力度

在强化服务意识和风险防控的同时，江都局还加大执法力度。执法人员通过备案后核查、日常监管、投诉举报等多种渠道，全面排查第一类医疗器械生产领域的违法违规行为，重点对备案资料的真实性和规范性进行回顾性检查，进一步引导和规范企业的生产行为。截至目前，已完成备案后核查企业12家，责令改正5家次，并对1家生产条件不符合要求的企业提出取消备案的建议。（江都区市场监管局 冉嘉珊 通讯员杨蕊）