青海：严字当头深入推进医疗器械安全巩固提升行动

中国质量新闻网讯 为认真贯彻落实国家药监局和省委、省政府加强药品医疗器械质量监管工作部署，青海省药监局围绕全年监管工作重点任务，以严的基调、严的措施、严的氛围，持续推进“药品安全巩固提升行动”走深走实。

严格监管。坚持源头严防、过程严管、风险严控，将日常检查和专项治理相结合。突出重点环节，强化源头管理，组织开展22家生产企业、1家注册人受托生产企业全覆盖检查。开展体外诊断试剂、避孕套、医疗美容医疗器械、青少年近视防治、辅助生殖类医疗器械重点品种专项整治，出动检查人员1200余人次，检查经营使用单位1800余家, 责令改正97家，约谈4家，立案查处违法违规行为3起。加强网络销售医疗器械监管，对网络监测发现的5条违法违规线索实行清单管理，督导属地监管部门及时处置。强化督导检查，派出检查组对西宁市8家三类医疗器械经营企业开展飞行检查，针对检查中发现的问题，提出整改意见和建议，督促整改，有力推动了属地监管责任和企业主体责任落实。

严防风险。定期组织审评核查、监督管理、检验检测等部门开展风险会商，全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现风险信息，针对反映突出的第一类医疗器械备案产品风险线索及相关部门通报的风险信息，采取省市联动的方式，组织召开专题风险会商会4次，查找和分析问题成因，评估其风险程度，对风险较高的3家重点企业和2个重点产品开展专项监督检查，确保风险隐患排查全方位、无死角、零遗漏。

严查案件。全省各级药品监管部门按照《医疗器械安全巩固提升行动》《加强相关领域医疗器械监管工作》要求，持续加大案件查办力度，以严查违法、严控风险为主线，深挖违法违规线索，强化投诉举报处置，查办案件数同比增长36%，严厉打击了医疗器械违法违规行为。同时及时公布典型案例，努力营造严厉打击违法违规的舆论氛围和高压态势，动员、引导全社会力量关注医疗器械质量安全。

下一步，青海省药监局将认真落实全国药品监管工作座谈会要求，创新监管方式方法，持续强化风险防控、案件查办、能力提升、风险会商和问题处置 ，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。（通讯员 金翀）