您当前位置：
安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告
（2024年第7期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）穴位压力刺激贴1批：标示为周口万方生物科技有限公司生产，药物添加不符合标准规定。
（二）医用外科口罩1批：标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产，压力差（△P）不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
特此公告。
不符合规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 穴位压力刺激贴 | 合肥市仁药康大药房有限公司 | 周口万方生物科技有限公司 | （10cm×12cm)4贴/盒 | 批号：20230318 | 合肥市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 药物添加 |
2 | 医用外科口罩 | 芜湖正丽大药房有限公司 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 中号/B型 挂耳式 | 批号：20221006 | 芜湖市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 压力差（△P） |
安徽省药品监督管理局
2024年7月29日
（公开属性：主动公开）
京公网安备 11010502031058号
