广东省肇庆市市场监管局以风险会商为抓手保障医疗器械产品质量安全

中国质量新闻网讯 2024年以来，广东省肇庆市市场监管局将风险会商作为保障医疗器械产品质量安全的重要抓手，以“三强化”措施有效防范医疗器械产品质量安全风险。截至7月31日，全市共检查医疗器械生产经营企业和使用单位1361家次，发现一般问题限期整改313个，发现严重问题责令改正225个，发出警告53个，查处案件34宗。

一是健全风险会商机制，强化制度保障。印发《肇庆市2024年医疗器械监管工作要点》，明确完善质量安全风险会商机制，将该项工作纳入到药品安全责任制年度考核评价内容中。制定印发《肇庆市医疗器械严管提质三年行动实施方案（2024-2026年）》，强调要定期组织开展医疗器械质量安全风险会商研判，深入分析排查医疗器械产品质量潜在风险，剖析根源，提出对策，同时实施医疗器械安全风险清单责任制和风险销号制，及时化解或管控风险。

二是召开风险会商会议，强化协同合作。每季度召开肇庆市医疗器械质量安全风险会商会，立足行政许可、监督检查、网络销售监管、稽查执法、不良事件监测等环节，结合省药品监督管理局飞行检查通报问题，各相关科室进行会商交流，有针对性地梳理隐患风险点，剖析风险点成因，提出相应的防控措施。收集汇总形成《肇庆市医疗器械监管风险点及防控措施》，对监管风险点发出风险预警，提醒各县级医疗器械监管部门举一反三消除化解同类隐患风险。建立相关工作群，强化系统内风险研判交流。

三是全力排查风险隐患，强化监督效能。紧紧围绕会商研判出的隐患风险点，“市县所”三级联动，全力开展风险隐患排查治理，坚持问题导向，聚焦青少年近视防治相关医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医用退热凝胶（贴）、医疗美容医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品以及委托生产环节开展专项检查，对检查中发现问题，要求使用单位及时整改消除隐患；积极开展复查，督促企业整改落实到位；对检查中发现的违法违规行为，依法依规严肃查处，有效提升监管效能，保障人民群众用械安全。（通讯员 肖宇程）