国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号）

82-1 

氟替美维吸入粉雾剂

Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inhalation

每泡含糠酸氟替卡松100µg、乌美溴铵62.5µg（按C₂₉H₂₄NO₂计）与三苯乙酸维兰特罗25µg（按C₂₄H₃₃Cl₂NO₅计），递送剂量为糠酸氟替卡松92µg、乌美溴铵55µg（按C₂₉H₂₄NO₂计）与三苯乙酸维兰特罗22µg（按C₂₄H₃₃Cl₂NO₅计）

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

国内上市的原研药品

原研进口

82-2 

阿瑞匹坦干混悬剂

Aprepitant for Oral Suspension /EMEND

125mg

MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-3 

环索奈德鼻喷雾剂

Ciclesonide Nasal Spray /OMNARIS

0.05mg/spray

Covis Pharma GMBH

未进口原研药品

美国橙皮书

82-4 

多奈哌齐透皮贴剂

Donepezil Transdermal patches/ ADLARITY

5mg/天

Corium Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

82-5 

多奈哌齐透皮贴剂

donepezil transdermal patches/ ADLARITY

10mg/天

Corium Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

82-6 

唑尼沙胺片

Zonisamide Tablets /EXCEGRAN

100mg

住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

82-7 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.50ml:25mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

82-8 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.45ml:22.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

82-9 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.35ml:17.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

82-10 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.30ml:15mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

82-11 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.25ml:12.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

82-12 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.15ml:7.5mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

82-13 

注射用盐酸伊达比星

 Idarubicin Hydrochloride for Injection/善唯达

10mg

辉瑞制药（无锡）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

82-14 

氯化钾口服溶液

Potassium Chloride Oral Solution

40mEq/15ml（473ml）

Genus Life Sciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

82-15 

盐酸沙丙蝶呤散剂

Sapropterin dihydrochloride powder for oral solution/ KUVAN®

500mg

BioMarin Pharmaceutical Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

82-16 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

12.5mg

SK LIFE SCIENCE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-17 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

50mg

SK LIFE SCIENCE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-18 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

100mg

SK LIFE SCIENCE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-19 

苯巴那酯片

Cenobamate Tablets/ XCOPRI

200mg

SK LIFE SCIENCE INC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-20 

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /ERMEZA

150mcg/5ml

MYLAN PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

82-21 

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist

0.5mg

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

82-22 

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist

2mg

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

82-23 

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II）

Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA

92μg/22μg

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

82-24 

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（III）

Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation /RELVAR ELLIPTA

184μg/22μg

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

82-25 

马利巴韦片

Maribavir Tablets / LIVTENCITY

200mg

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

未进口原研药品

欧盟上市

10-81

赖诺普利氢氯噻嗪片

Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC

赖诺普利10mg；氢氯噻嗪12.5mg

ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/ ALMATICA PHARMA LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人ALMATICA PHARMA LLC

17-3

硫普罗宁片

Tiopronin Tablets/ Thiola

100mg

Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd/ヴィアトリス製薬株式会社

日本橙皮书

增加变更后的上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

22-77

苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片

Rizatriptan Monobenzoate Oral Disintegrating Tablets/Maxalt-MLT

10mg

Merck & Co., Inc./ Organon LLC A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Organon LLC A Sub Of Organon And Co

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi s.r.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi s.r.o.

44-15

恩那司他片/恩那度司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

2mg

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为恩那度司他片

44-16

恩那司他片/恩那度司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

4mg

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为恩那度司他片

49-24

聚卡波非钙颗粒

Calcium Polycarbophil Fine Granules/Polyful

83.3%（1g中含聚卡波非钙833mg）

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：ヴィアトリス製薬株式会社

61-12

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM

每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC /HALEON US HOLDINGS LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS LLC

62-47

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson/McNeil Products Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人McNeil Products Limited

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。