广东省佛山市南海区公布药品安全巩固提升行动典型违法案例

2024年，广东省佛山市南海区市场监督管理局按照省、市关于深入推进药品安全巩固提升行动的通知要求，持续深入开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品（含医疗器械化妆品）违法行为，查办了一批药品违法案件，取得了阶段性成效，有力保障了南海区药品安全形势总体稳定。

现公布2024年第二批

药品安全巩固提升行动

查处的三宗典型案例

01

佛山市南海凤华医疗器械有限公司生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

【案情简介】

南海区市场监督管理局收到上级交办通知书，对佛山市南海凤华医疗器械有限公司涉嫌生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械进行立案调查。

经查，当事人2023年4月生产的两个批次的一次性无菌鼻塞吸氧管，经抽样检验，有一个项目与标准要求不符。当事人生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，南海区市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

【典型意义】

行政执法的目的不在于处罚，而在于规范。

本案中，当事人在收到不合格报告后，多方查找原因无果，后经执法人员的积极指导与协助，当事人从人、机、料、法、环、测等多环节进行分析排除，最终查找出造成产品不合格的原因源于某台设备的小问题。当事人迅速制定了整改措施，顺利完成了整改，新生产的产品经检测均显示合格。本案的查办展示了南海区市场监管局执法人员秉持服务型执法理念，通过“一对一”沟通指导和普法教育，切实帮助企业纾困解惑、解决难题；企业积极正确面对违法行为，迅速整改，举一反三，进一步提升了企业的市场竞争力，实现了依法查处与服务企业更高质量发展的平衡统一。

02

佛山市希递康医药有限公司隆鑫焱分店销售超过有效期的药品案

【案情简介】

2024年3月27日，南海区市场监督管理局在执法检查时发现佛山市希递康医药有限公司隆鑫焱分店的拆零销售的“鼻舒适片”等药品已超过有效期。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，当事人销售的已超过有效期的药品应定性为劣药。当事人销售超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，南海区市场监督管理局对当事人作出没收过期的药品、罚款的行政处罚。

【典型意义】

药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全。

药店作为药品销售单位，必须加强效期内药品的质量管理，在实施拆零销售时，应注意做好拆零登记，在调配核发拆零药品前确认药品的品种和有效期等，防止过期药品对外销售。本案的查处彰显了南海区市场监督管理局严厉打击假冒伪劣、‌过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场的坚强决心，也‌进一步警示广大药品经营单位要严格执行药品管理规定，不能抱有侥幸心理，不能碰触法律底线，切实增强自身责任意识、‌风险意识及用药安全意识，为群众提供放心药、良心药、有效药。

03

佛山市佛心医药连锁有限公司南金分店经营过期的医疗器械案

【案情简介】

2024年3月7日，南海区市场监督管理局执法人员对佛山市佛心医药连锁有限公司南金分店执法检查时发现，该店经营的第二类医疗器械“排卵检测试纸”已过期。当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，南海区市场监督管理局对当事人作出没收过期的医疗器械、罚款的行政处罚。

【典型意义】

药店以药品经营为主，辅以经营销售医疗器械等医用商品，因此，医疗器械等非药品产品的质量管理容易被经营者疏忽，本案就是其中一个例子。

由于经营者对医疗器械效期管理疏忽，未能及时发现其经营的第二类医疗器械“排卵检测试纸”已超过有效期，影响消费者的健康权益，依法受到行政处罚。本案的查办能对其他药店起到警示作用，督促药品经营单位及时对“医疗器械”等非药品的商品进行质量自查，减少同类问题的发生，保障人民群众“用械”安全。