湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

中国质量新闻网讯 国家药品监督管理局印发的《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）已于2024年7月1日起实施。为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。登记注册科、医疗器械监督管理科相关负责人参与此次培训。

培训会上，对《体外诊断试剂分类目录》进行了全面学习，现场指导备案人对照《体外诊断试剂分类目录》对备案信息及备案资料进行自查，重点梳理了需要清理规范的内容，并对备案和生产中的常见问题进行了交流和解答。

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。分类目录的编制工作不仅仅是产品的简单划分，还涉及到解决管理类别混乱的现象，确保了全国范围内的注册审查要求的一致性。通过这个分类目录，可以更好地规范和管理体外诊断试剂，确保其质量和安全，从而保护患者的利益。

《分类目录》以2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，其结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，包括三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类体外诊断试剂838项，共1852项。通过对各类体外诊断试剂的管理类别的进一步明确，对校准品和质控品的管理和不同类别的体外诊断试剂的注册和备案实施时间做出具体规定，确保了管理的有效性和实用性。

通过此次培训，参会人员对《体外诊断试剂分类目录》有了更深刻的理解，进一步规范了第一类体外诊断试剂备案工作，确保了《体外诊断试剂分类目录》在邵阳市的顺利实施。（来源：邵阳市市场监管局）