甘肃省张掖市甘州区东北郊市场监管所开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查

中国质量新闻网讯 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，加强无菌和植入性医疗器械监管，全面落实经营使用单位主体责任，保障医疗器械安全有效，近日，甘肃省张掖市甘州区东北郊市场监管所对辖区无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展专项检查。

在销售环节该所重点检查医疗器械经营企业是否建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，是否确保经营条件和经营活动持续符合要求；产品追溯制度，医疗器械唯一标识制度是否落实到位；采购渠道是否合法，进货查验记录制度是否落实；温度、湿度等环境条件是否符合要求；与供货商是否签订质量保证协议。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立并执行销售记录制度等方面。

在使用环节重点检查输液消毒接头、留置针、一次性无菌引流袋、一次性使用雾化器、外科手术钢板、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等无菌和植入性医疗器械的采购是否建立进货查验记录制度，是否签订质量保证协议；储存场所是否符合要求；一次性使用的医疗器械是否重复使用，是否有销毁记录；是否对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；是否对使用期限长的大型医疗器械，建立使用档案等方面。

截至目前，该所共出动执法人员20人次，检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位12户，下达《责令改正通知书》2份，《日常巡查记录表》10份，排查问题15个，现场改正6个。下一步，该所将严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，加大执法检查力度，切实降低高风险医疗器械在经营使用环节的安全风险，保障人民群众用械安全。（通讯员 姚成栋）