辽宁省凤城市市场监管局开展医疗器械经营质量安全专项检查

中国质量新闻网讯 为切实加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营活动，今年以来，辽宁省凤城市市场监管局在全市范围内开展了医疗器械经营质量安全专项检查工作。

督促企业自整改。工作人员下发了《医疗器械经营企业自查要点》，督促辖区内医疗器械经营企业，对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、经营场所、库房以及软硬件设施设备情况、经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况认真开展自查。对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

严格检查促规范。执法人员按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，认真梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，全面掌握辖区监管对象底数，通过日常检查、交叉检查、延伸检查等方式，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行了规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、经营主体已被注销等情况的企业进行了依法清理。

截至目前，本项检查共出动执法人员212人次，检查医疗器械经营企业106家，清理出无实际经营场所企业1家，查处无许可经营企业2家，查处未落实质量管理职责企业11家。针对检查中发现隐形眼镜和助听器经营企业普遍存在未建立进货查验记录制度等违法违规情况，执法人员对上述两个行业的的11家违规企业进行了集中约谈。

通过本次专项检查工作，以查促改、以查促建，凤城市的医疗器械经营企业质量管理能力和水平得到了较大提升，切实维护了医疗器械经营秩序，公众用械安全权益得到了有效保护。（通讯员 刘娜）