安徽省岳西县市场监管局着力强化医疗器械流通与使用环节监管

中国质量新闻网讯 为持续深化药品安全巩固提升专项行动，安徽省岳西县市场监督管理局聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点区域，着力强化医疗器械流通与使用环节监管，督促医疗器械经营企业以及使用单位主体责任有效落实。

聚焦“四数”，强化风险管控。聚焦企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数等“四个数”，紧紧坚持围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、上市医疗器械安全性监测、案件查处、部门联动等五个方面，多维度、多渠道收集医疗器械风险信息，及时消除和化解问题隐患，牢牢守住质量安全底线，深入推进各项监管任务落地见效，严防发生区域性、系统性、潜伏性风险。到目前为止，已检查医疗器械经营使用单位355家次，排查风险隐患41条，查处医疗器械相关案件7起，监测报告医疗器械不良事件71例。

提升效能，推进分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据企业经营规模、品种、检查发现问题以及行政处罚等情况，及时调整企业监管级别，科学合理配置监管资源，不断提升监管工作效能，进一步推进医疗器械经营分级监管工作。

强化责任，提升管理水平。认真组织开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训工作，对辖区内100多家医疗器械经营企业负责人开展全面培训；进一步强化企业主体责任，督促企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，认真开展自查自纠，主动发现和解决问题，按时报送质量管理自查报告，以第一责任人意识不断提升经营质量管理水平和风险防控能力，确保持续合法合规从事医疗器械经营和使用活动；进一步促进医疗器械产业高质量发展，对5家已实际停止经营活动的企业，及时帮助其办理第二类医疗器械备案凭证注销手续。（岳西县市场监管局 张燕飞）