中国质量新闻网讯 为进一步加强第一类医疗器械生产企业质量安全监管，督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，近日，河南省濮阳市市场监督管理局对辖区内第一类医疗器械生产企业备案产品开展专项检查。
检查过程中，执法人员依法依规对第一类医疗器械生产企业的原材料采购、生产过程控制、产品检验与放行等关键环节进行了体系审查和现场检查。突出查处企业是否按照备案的产品技术要求进行生产，生产条件是否持续符合规范要求，原材料采购是否严格把关以及是否存在擅自改变生产工艺和检验规程、降低放行标准等违规行为。
截至目前，共检查第一类医疗器械生产企业20家，对8家不符合医疗器械生产质量管理规范要求的企业依法注销第一类医疗器械生产备案凭证，对不符合要求的59个备案产品进行注销，发现并移交医疗器械案件线索2件。
下一步，濮阳市市场监督管理局将持续加强对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，进一步引导、规范医疗器械生产行为，有效排查化解医疗器械安全风险，严把医疗器械产品质量关，保障公众健康和生命安全。（来源：濮阳市场监管）
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