西安市市场监管局多措并举强化医疗器械监管工作

今年以来，西安市市场监管局主动作为、积极行动，聚焦第一类医疗器械生产环节突出问题和薄弱环节，持续深入开展医疗器械巩固提升行动，不断筑牢全市医疗器械安全防线，医疗器械监管工作取得了显著成效。

聚焦重点强化风险管控

坚持“问题导向”，紧盯行业重点领域和监管薄弱环节，组织召开全市医疗器械安全风险会商会，充分发挥风险会商制度优势，分析研判产品质量安全风险程度和处置方法，确保监管措施直达“病灶”，根除“积弊”，进一步有效控制可能出现的产品质量安全风险，引导医疗器械行业规范化良性发展。

狠抓整治强化闭环管控

结合具体时间节点、有关风险事项、辖区实际问题有针对性地提出防控措施，深入开展第一类医疗器械备案产品突出问题专项整治，狠抓企业质量安全风险隐患自查，加强监管部门交叉检查，严厉打击和整治违规生产、违规销售、夸大宣传、虚假宣传等违法违规行为。截至目前，全市共检查第一类生产企业114家，其中责令整改11家，企业主动标注生产备案12家，共立案查处第一类医疗器械生产企业案件8件。

建强机制推动监管升级

聚焦全市器械生产监管存在的突出矛盾，进一步建强相关监管措施机制，制定下发《西安市第一类医疗器械生产质量管理规范体系现场检查工作指南（试行）》，将体系检查作为提升执法人员生产监管能力和企业质量管理水平的抓手，推动全市医疗器械生产质量管理向规范化、制度化、标准化不断迈进。今年以来，共对20家第一类医疗器械生产企业开展飞行检查，移交案件线索4起，责令整改5家，企业主动标注生产备案凭证3家。

“以检带训”强能力提水平

坚持“强基础、提能力、建队伍”，将“以检带训”作为全年业务能力提升的抓手，依托市局药品监管人才实训基地，共培训全市医疗器械生产监管人员200余人次。同时充分发挥交叉检查机制优势，通过“传帮带”、“实战演练”等务实举措不断提升医疗器械监管能力和治理水平。目前，已培养省级医疗器械生产检查员10名，市级生产监管业务骨干40余名。