中国质量新闻网讯 内蒙古兴安盟把药品监管能力建设作为基础性、战略性任务，以锻造高素质队伍为支点，坚持能力建设、风险防范、案件查办、服务发展、创新创造一体化推进，不断强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展、推出高层次创新，努力让监管跑在风险前面。
坚持先行先试，强化能力提升，努力锻造高素质队伍
国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》后，内蒙古自治区人民政府办公厅、兴安盟行署办公室相继出台了配套文件。自治区加强顶层设计、统筹规划推动，兴安盟在思想上高度重视、在行动上强力推进，科右前旗创新创造实施、真抓真干落实，为抓巩固、促提升、保安全提供了人才支撑。
典型示范提升能力
科右前旗作为2023年全区第一批市县药品监管能力标准化建设5家试点单位之一，积极争取地方党委、政府和有关部门支持，不断加大人力、物力、财力投入和体制机制创新力度，积极打造药品监管能力标准化建设“示范区”，有效发挥了典型示范、先行引路、以点带面作用。
在试点建设过程中，科右前旗创新实施“精兵领航、药安前旗”工程，科学构建“12345”药品安全监管工作机制，为建设祖国北疆药品安全稳定屏障贡献力量。“1”，即明确一个目标（构建科学规范高效药品安全治理体系），紧盯构建治理体系持续用力。“2”，即压实两个责任（压实属地及企业管理责任、压实日常监管责任），对标试点创建标准凝智聚力。“3”，即培塑三支队伍（建强专职检查员队伍、建优药品协管员队伍、建好药品信息员队伍），围绕打造过硬队伍精准发力。“4”，即优化四条路径（优化“联动协同”工作路径、优化“药安前旗”智慧路径、优化“两级片警”监管路径、优化“信用等级”扶持路径），锚定提升监管质量激发活力。“5”，即取得“五化”成效（强组织促齐动员，监管网络系统化；专业人干专业事，监管能力标准化；精监管赋智慧能，监管方式数字化；建网格促全覆盖，监管责任包干化；“体检式”助降风险，监管企业规范化），切实增强了药品安全监管能力。
今年5月，全盟、全区药品安全巩固提升行动推进会暨市县药品监督能力标准化建设试点工作现场会相继在科右前旗召开。科右前旗试点建设的经验、做法和成果，得到了与会人员的广泛认可。
先行先试提升能力
今年兴安盟被确定为全区第二批盟市级药品监管能力标准化建设试点单位。兴安盟明确提出整体打造药品监管能力标准化建设“先行先试区”，切实解决欠发达地区药品监管体系和监管能力方面的短板和不足，推动“两品一械”监管提档进位。
坚持系统思维，辩证处理顶层设计和实践探索、战略和策略、守正和创新、发展和安全、效率和公平、活力和秩序的关系，以更高站位、更宽视野、更大力度谋划发展。制定了《兴安盟药品监管能力标准化建设实施方案》，明确了1项总体要求、5项主要目标、18项重点任务、4项保障措施；制定了《兴安盟药品监管能力标准化建设评价标准体系（试行）》，明确了11方面、43项评价项目及59项评价标准。这是统领兴安盟药品监管能力建设的纲领性文件，正在按程序发文流转中。
关于各旗县市药品监管能力标准化建设的模式、路径和方法，兴安盟坚持“百花齐放、百家争鸣”，不搞“一刀切”。鼓励各旗县市以眺望“最高峰”的眼界、勇闯“无人区”的锐气、战胜“不可能”的决心，运用改革思维，因地制宜、因时制宜、因事制宜，进行积极探索和大胆尝试，敢闯敢干加实干，打开事业发展新天地。
调整体制提升能力
在科学论证前提下，在监管事权范围内，坚持药品监管机构和队伍只能加强、不能削弱的原则，对管理体制、机构设置和编制使用进行合理优化和调整。科右前旗调整机构设置，组建了药品专业监管分局。在编制空缺情况下，优先招录和引进药品、医疗器械、化妆品等相关专业人才10名，保障急需紧缺人才供给。
科技引领提升能力
以信息化引领药品监管现代化，积极应用自治区药品全生命周期数字化管理平台，推进各层级监管业务互联互通、共享共用，加强数据归集、关联分析、深化应用，让药品监管插上信息化翅膀。因应基层监管需求，积极拥抱数字化、智慧化市场监管能力变革，自主研发了“两品一械”监管“一码通”，首创设计了“移动执法手册”微信小程序。
教育培训提升能力
借助北疆药监“云学堂”“大讲堂”“微课堂”“北疆药监学苑”“新媒体助学平台”“一点通”智慧终端和线上答题系统，配合开展“送教下基层、研传促深教”活动，营造沉浸式、互动式、体验式学习环境，激发干部学法、知法、守法、用法动能。以实战、实用、实效为导向，举办线下培训班37期，参训执法人员890人次。推动职业化专业化药品检查员数量、质量“双提升”，全盟自治区级药品检查员达11人。
激励作为提升能力
加强思想政治建设，激励干部担当作为，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部创新创优、务实求实、真抓真干。加强人文关怀，优化人才成长路径，努力解决工作和生活上的后顾之忧。
坚持问题导向，强化风险防范，努力保障高水平安全
会商研判防范风险
以更加主动的姿态应对各类风险隐患，实行排查、研判、整改、销号“闭环管理”。在工作需要及遇到突发问题时，共开展联合会商、专项会商、应急会商7次，研究处置事项15项。
压实责任防范风险
细化落实《党委和政府领导班子及其成员药品安全责任规定》，制定了《盟委和行署相关部门药品安全责任制清单》，加快构建党委领导、政府负责、部门监管、行业自律、社会协同、公众参与的药品安全治理格局。加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，督促企业履行好质量安全主体责任，建立完备的质量管理系统，确保生产经营持续合规。各旗县市多途径宣贯法律法规知识，培训行政相对人4550人次。科右中旗召开化妆品规范经营经验交流会，解答难点疑点问题。
日常监管防范风险
综合运用飞行检查、监督抽检、交叉互查等手段，聚焦疫苗、集采中选产品、口腔类医疗器械、体外诊断试剂、特殊化妆品等重点产品，深挖细查可能存在的风险隐患，重大隐患紧盯不放、对账销号、闭环管理，督促企业持续合规经营。加大药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，深度挖掘风险信号。阿尔山市从旅游城市特点出发，满足国内外游客及边远地区居民安全用药需求。扎赉特旗制定了《药品（疫苗）质量安全行政约谈制度》，及时化解风险并予以规范。
专项整治防范风险
组织开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升等系列专项行动，坚决把风险隐患消除在萌芽状态。与公安部门签订了加强行刑衔接协议，对涉嫌犯罪的重大案件组成专案组联合办案。去年以来为公安部门出具涉嫌刑事犯罪认定意见11份。
末端发力防范风险
在全盟苏木（乡）镇和街道办事处层面配备药品安全协管员，在嘎查（村）和社区层面配备药品安全信息员，打通了药品安全监管纵向到底“最后一公里”，有效夯实了药品安全治理基层基础。
目前，全盟药品、医疗器械和化妆品安全形势稳中向好、风险总体可控，发现风险隐患53条并全部销号。
坚持协同联动，强化案件查办，努力强化高效能监管
上下联动查办案件
落实监管事权划分，在政策制定、资源共享、执法协作、联合办案、人员调配等方面，强化盟局、旗县市局和基层所在药品全生命周期监管闭环中的跨区域、跨层级协同。根据重大监管任务和旗县市工作需要，在全盟范围内开展交叉互查2次。从严把握监管执法尺度，对药品违法违规行为坚持打早打小、露头就打，切实让以身试法者人财两空。
部门协同查办案件
市场监管、公安、海关等部门积极推进跨部门、跨区域高水平协作，在政策协调、情报交流、指挥调度、行刑衔接等方面加强协作，增强全环节全要素全链条打击合力，对自治区药监局交办案件和重大复杂、跨区域案件实行挂牌督办，推动案件数量、质量“双提升”。卫健、市监、医保部门加强协作，在医疗、医药、医保领域推动临床用药用械信息共享和追溯，推进大数据互联互通应用。开展“三医”联合检查，发挥医保部门对药品价格的引导作用，强化药监部门对集采中选药械的监管力度，持续规范医疗机构药械使用环节管理。严格落实“处罚到人”规定，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处理，倒逼医药企业增强责任意识，用诚信经营的“半斗米”换来健康发展的“万年粮”。
依法行政查办案件
认真落实自治区提升行政执法质量三年行动计划，用法治思维和法治方式保障药品安全，推动药品监管工作在法治轨道上运行。把政治要求、法治原则和人文关怀结合起来，摒弃就案办案、孤立办案、机械办案等错误思维，统筹考虑案件中的法理情因素，确保案件政治效果、法律效果、社会效果相统一。严格落实“谁执法谁普法”责任制，深入开展普法释法宣传教育，融入监督管理和执法办案全过程。
自2023年以来，全盟共查处违法违规案件407件（其中药品 158件、医疗器械108件、化妆品141件），罚没款209万元，案件信息公示率100%。
坚持主动作为，强化公共服务，努力促进高质量发展
通过政策引导、科学监管和优化服务，积极推动中药材产业建链、补链、延链、强链，帮助企业把中药材种植优势转化为资源优势，把医药新科技转化为新产品，全力推动医药产业高质量发展。
推进绿色兴安药库建设，构建大兴安岭南麓特色优质中药材产业集群
鼓励和支持对苍术、赤芍、黄芩、防风、板蓝根、柴胡等大宗药材进行趁鲜切制加工。支持井泉药业等各类生产经营主体举办或参加各类中药材交易会、洽谈会、展销会、博览会，促进兴安盟道地药材和产品“走出去”。
打造“绿色兴安·生态好药”区域公用品牌，做强一批在全国影响力大、市场占有率高的道地药材品牌
支持“兴安苍术”“红城赤芍”等道地药材的质量标准起草申报、地理标志商标注册和批准、有机农产品认证一体化推进，全面提升品牌竞争力、影响力和带动力。鼓励奥特奇蒙药等企业主导或参与制定中（蒙）药材质量国际、国家、行业标准。
鼓励中药材龙头企业发展“中医药+旅游”
促进中药材种植与康养旅游、生态旅游、乡村旅游深度融合；支持种植大户开办“药家乐”，推出融入兴安道地药材特色的药膳药浴等体验项目，让医药健康产业成为推动乡村振兴和绿色发展的重要引擎。
目前，全盟40种中药材在田面积27.8万亩，种植面积超过1万亩的苍术、赤芍等6个品种纳入全区趁鲜切制加工品种目录。
坚持推陈出新，强化创新创造，努力推出高层次创新
统筹推进原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，加快实现创新从以跟踪模仿为主向以并行和领跑为主转变。
推广应用电子处方平台
引入“互联网+”远程问诊系统，线上医师远程诊疗开具“电子处方”，有效破解了处方来源难问题，及时消除了用药安全隐患。目前全盟使用电子处方平台的城区药品零售企业951家，占比95.2%。突泉县启用视频问诊系统开具电子处方，提升了药品零售环节处方药销售的安全保障水平。
推进医疗器械生产经营分级监管
一是明确监管任务，压实监管责任。明确了盟局、旗县市局、基层所职责分工。综合考量风险程度、经营业态、企业信用和质量管理水平等因素，动态调整医疗器械经营企业监管分级，分别实施四级、三级、二级、一级监管。二是细化检查要求，强化监管措施。按照确定的监管级别、检查频次、覆盖率开展日常监督检查，督促企业落实主体责任，不断强化质量意识。三是加大宣教力度，提升监管效能。加大基层监管人员培训力度，加强对监管相对人的宣传教育及行政指导。实行分级监管，为根据信用风险类别设置不同的“双随机一公开”抽查比例提供了准确依据，让监管对诚信守法者“无事不扰”、对违法失信者“无处不在”。
自行编制《医疗器械监管工作手册》
共包括法律法规、监管常识、监督流程、检查步骤、违法行为与违反条款、处罚条款对应表单等3章18节内容。特别是日常监管“七步检查法”，将医疗器械经营质量管理规范、使用质量监管办法的宏观要求具体化，使监管人员能够突出检查重点、准确发现问题、快捷出具文书、优化工作流程、提高执法效率、弥补监管短板。成为基层执法人员不离手的实用工具书。
自主研发“两品一械”监管“一码通”
在编制《医疗器械监管工作手册》基础上，盟市监局执法人员自主研发了“两品一械”监管“一码通”，于今年4月8日正式投入使用，标志着兴安盟“两品一械”监管进入了智能化、精准化、规范化时代。
“一码通”为数据类二维码信息，操作界面简洁直观，系统内置监管对象数据库、法律法规库、案例库，监管步骤、违法行为及对应违反条款、处罚条款、执法文书模版等，突出了药品、化妆品、医疗器械检查重点。法律法规可以在“一码通”上实时更新；执法人员在手机上操作，就可以实现监管数据的快速检索和比对，辅助执法人员快速准确出具执法文书。
“一码通”以便捷性、实用性、规范性的核心价值，提高了日常学习、监督检查、案件查办的质量和效率，有效满足了监管实际需求，实现以用促学、以练促进的良性循环。
首创设计“移动执法手册”微信小程序
今年8月20日，兴安盟首创设计的“市场监管移动执法手册”微信小程序正式上线运行。
在“一码通”应用过程中，持续征集一线执法人员建议，不断完善管理架构、赋能数据模块，积极推动迭代升级。以“小切口”带动“大提升”，将应用范围从药品安全扩大到食品安全、特种设备安全、工业产品质量安全等市场监管各领域，成为一款综合性执法辅助工具。
“移动执法手册”由法律法规、监管实务、典型案例、违法行为速查、执法文书模板五部分组成，将市场监管17项业务分类列明，具有5个鲜明特点。一是法律法规全面准确。市场监管相关法律法规全部分类准确呈现，方便执法人员利用碎片时间进行学习。二是典型案例观摩参考。汇编了各类具有代表性的典型案例，供执法人员学习借鉴。三是违法事项一键查询。梳理了常见违法行为、对应法律条款、实施依据和处罚标准，具有关键字快速检索功能，违反条款、处罚条款自动关联。四是执法程序依“样”可循。包括日常监督检查步骤、工作流程等，详细指明了执法工作流向、次序及各环节注意事项，可操作性很强。五是执法文书方便统一。执法文书格式范本分类展现，方便执法人员随时随地查找、下载、使用。
“移动执法手册”的应用，有效推动了传统监管方式向智慧监管模式转变，加快了监管能力现代化进程，目前正在不断优化、完善、升级中。
打通药品安全监管纵向到底“最后一公里”
积极推动药品安全监管网络向基层延伸，充分发挥苏木（乡）镇卫生院、社区卫生服务机构、嘎查（村）卫生室等基层医疗机构医学药学人员的作用，在苏木（乡）镇和街道办事处层级配备药品安全协管员187人，在嘎查（村）和社区层级配备药品安全信息员630人，打通了药品安全监管纵向到底“最后一公里”。以“两员”队伍建设为支点，撬动药品安全监管从一元管理向多元治理转变，有效夯实了药品安全治理基层基础。（李婷婷）
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