中国消费者报北京讯(记者 孙燕明)8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》(以下简称《通知》)指出,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。
《通知》称,阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。不建议在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、肾功能损伤患者慎用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,做好不良反应监测和报告工作,确保用药安全。
据悉,阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1(1型艾滋病病毒)感染患者。今年7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
(责任编辑: 陆明 )
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